O sistema de autorização de introdução de um medicamento no mercado pode ser nacional, ou ser efectuada de forma concertada com os restantes Estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia.
Os procedimentos concertados entre os Estados-membros e a Comissão Europeia constituem o que se chama de Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. No entanto, mesmo os avaliados a nível nacional regem-se pelas regras europeias de avaliação de medicamentos.
Independentemente do procedimento utilizado para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), é sempre efectuada uma avaliação técnico-científica prévia.
Esta avaliação é essencial e determinante no processo de obtenção de AIM, de forma a garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos [1] disponíveis no mercado.
Avaliação técnico-científica
A avaliação técnico-científica tem por objectivo garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, harmonizados ao nível europeu.
Esta avaliação é realizada por peritos do Infarmed, nomeadamente, da Direcção de Avaliação de Medicamentos e da Comissão de Avaliação de Medicamentos, um órgão consultivo, cuja missão é emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente sobre as autorizações de introdução no mercado.
A avaliação técnico-científica incide principalmente nas seguintes três vertentes:
Assegura que todos os medicamentos autorizados no mercado possuem a máxima qualidade a nível do seu fabrico cumprindo com todos os critérios exigidos.
Assegura que todos os medicamentos autorizados no mercado cumprem os requisitos de segurança impostos, tendo em conta as características de cada medicamento e as suas indicações terapêuticas.
Verifica a eficácia do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina.
Tendo presente que não há medicamentos isentos de risco, a autorização de medicamentos pressupõe que a relação benefício/risco seja favorável para o fim a que o medicamento se propõe.
No caso dos medicamentos genéricos, além da avaliação farmacêutica, a avaliação da eficácia e segurança é realizada através da comparação com o medicamento de referência/ original (mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem) recorrendo-se de estudos de bioequivalência.
E depois de estar no mercado?
De forma a manter a informação sobre o medicamento actualizada de acordo com o progresso científico, podem ser apresentadas alterações aos termos da AIM.
Também estas alterações carecem de avaliação técnico-científica, necessitando igualmente de ser autorizadas pelo Infarmed ou pela Comissão Europeia.
A utilização do medicamento é monitorizada de forma contínua, particularmente no que respeita à segurança do mesmo. Assim, periodicamente devem ser apresentados ao Infarmed, os Relatórios Periódicos de Segurança que reúnem e analisam toda a informação de segurança recolhida num determinado período de tempo.
A AIM é válida por 5 anos findo os quais é realizada uma renovação, com o objectivo de verificar que a relação benefício risco se mantém favorável.
A partir desta data e, caso não sejam apontadas razões de farmacovigilância relevantes, a AIM terá validade ilimitada.
Procedimentos de AIM
Este tipo procedimento é utilizado nos casos em que se pretenda que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado português.
Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a avaliação e aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, mesmo no caso do Procedimento Nacional.
O sistema europeu de avaliação de medicamentos compreende três procedimentos para obtenção de AIM para um medicamento.
Os procedimentos existentes são:
O pedido de AIM é apresentado e gerido pela Agência Europeia de Medicamento (EMEA). A avaliação fica a cargo de um comité científico de peritos (CHMP) nomeados por todos os Estados-membros. Para cada pedido, são seleccionados dois Estados Membros que serão os responsáveis pela avaliação e elaboração de um relatório de avaliação a aprovar pelo Comité. Com base no relatório aprovado, a Comissão Europeia toma uma decisão de AIM que é válida e vinculativa para todos os Estados-membros da União Europeia.
Desta forma, o medicamento é autorizado ao mesmo tempo em todos os Estados Membros.
No procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados Membros podem reconhecer e aceitar a AIM concedida, por procedimento nacional, por um Estado Membro (Estado-membro de Referência).
Nestes casos é seguido um período a nível europeu durante o qual, com base na avaliação realizada pelo Estado-membro de Referência, tem lugar a avaliação técnico-científica. Após esta avaliação, o medicamento é autorizado no conjunto de países envolvidos no procedimento.
O procedimento descentralizado pressupõe a apresentação simultânea em vários Estados Membros de um pedido de AIM. Um dos Estados Membros assume a tarefa principal de avaliação (Estado-membro de Referência) que é acompanhada e comentada pelos restantes países. O período de avaliação é acordado entre todos os intervenientes envolvidos no procedimento.