Conheça os Direitos e Deveres do doente

O direito à proteção da saúde é responsabilidade de todos

Celebra-se hoje, 18 de abril de 2018, o XII Dia Europeu dos Direitos dos Doentes, com o intuito de alertar todos os cidadãos para os seus direitos no setor da saúde.

Esta iniciativa é promovida pela ACN - Active Citizenship Network (Rede de Cidadania Activa), uma Organização Não Governamental sedeada em Roma, que congrega organizações de cidadãos dos estados membros da União Europeia e dos países candidatos que procuram incentivar a participação ativa dos cidadãos na elaboração de políticas europeias nas áreas da saúde, da responsabilidade social corporativa, da justiça e da educação, entre outras.

A Rede de Cidadania Activa foi iniciada em Dezembro de 2001 como a interface europeia e internacional da organização italiana de participação cívica Cittadinanzattiva (Cidadania Ativa), fundada em 1978 com a missão de promover e apoiar a construção da cidadania europeia como uma "cidadania ativa", que significa o exercício dos poderes e responsabilidades dos cidadãos na formulação de políticas.

As comemorações do XII Dia Europeu dos Direitos dos Doentes

Para além das muitas iniciativas promovidas por organizações nacionais, regionais e locais para comemorar este dia na Europa, e a exemplo do que sucedeu em anos anteriores, a Rede de Cidadania Ativa promove uma conferência internacional dirigida aos cidadãos, associações de doentes, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, cientistas, industriais e autoridades de saúde.

A conferência deste ano vai realizar-se no dia 23 de maio de 2018, nas instalações do Parlamento Europeu, em Bruxelas, e será subordinada ao tema “Adesão terapêutica: valorizar o impacto para os doentes e o sistema de saúde”.

Refletindo a grande preocupação existente com a sustentabilidade económica (presente e futura) dos sistemas de saúde, pretende-se com esta iniciativa “contribuir para o debate político atual sobre como alcançar uma prestação de cuidados mais sustentável”, atendendo a que “a fraca adesão aos tratamentos tem, de facto, implicações significativas para os gastos com saúde”, estimando-se que aumente os custos em aproximadamente 80 mil milhões de Euros por ano.

O evento será uma oportunidade para promover a comunicação entre os diferentes parceiros nos processos da cura e da prestação dos cuidados, de modo a identificar os fatores que podem impedir a adesão completa às terapias (em particular no que diz respeito às condições crônicas, com a diabetes ou o cancro) e procurar as melhores soluções para aumentar essa adesão aos tratamentos, respeitando os valores fundamentais reconhecidos pela Carta Europeia dos Direitos dos Doentes.

A Carta Europeia dos Direitos dos Doentes

Ao longo dos últimos anos, a ACN desenvolveu intensa atividade na área dos direitos dos doentes, tendo apresentado em Bruxelas, em 15.11.2002, a Carta Europeia dos Direitos dos Doentes, com o objetivo de uniformizar e harmonizar a diversidade verificada nos diversos países da União Europeia, no que se refere aos direitos fundamentais dos cidadãos na área da saúde: teoricamente, os sistemas nacionais de saúde de todos os países da UE contemplam o direito ao acesso universal aos cuidados de saúde mas, na prática a “realidade” difere de país para país e, dentro de cada país, de região para região e de população para população.

A Carta Europeia dos Direitos dos Doentes baseou-se principalmente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, proclamada na Cimeira de Nice da EU, em 7 de Dezembro de 2000, e ainda em diversas recomendações e declarações da Organização Mundial da Saúde e do Conselho da Europa e reflectiu a necessidade de reforçar a proteção dos cidadãos em todo o território da EU, atendendo às preocupações levantadas pelo alargamento da EU e pela elevada mobilidade dos seus cidadãos.

Os direitos (e os deveres) dos doentes

A Carta Europeia dos Direitos dos Doentes definiu 14 “Direitos do Doente”, acautelando que a definição destes direitos implica que os cidadãos devem assumir as suas próprias responsabilidades e que isso significa que também têm deveres nesta matéria, devendo utilizar os recursos de saúde de forma responsável.

Dentro deste importante princípio, são os seguintes os “Direitos do Doente” contemplados na Carta Europeia:

1. Direito a Medidas Preventivas: todo o indivíduo tem o direito a serviços adequados com o objetivo de prevenir doenças.

2. Direito de Acesso: todo o indivíduo tem o direito de aceder aos serviços de saúde de que a saúde dele ou dela necessita. Os serviços de saúde devem garantir igual acesso a todos, sem discriminação relativa a recursos financeiros, local de residência, tipo de doença ou a hora a que se acede aos serviços. 

3. Direito à Informação: todo o indivíduo tem o direito de aceder a todo o tipo de informação que se refere ao seu estado de saúde, aos serviços de saúde e como usá-los, assim como de toda a investigação científica e inovação tecnológica que esteja disponível.

 4. Direito de Consentimento: todo o indivíduo tem o direito de aceder a toda a informação que o, ou a, possa incapacitar na participação ativa das decisões respeitantes à sua saúde; esta informação é um pré-requisito para qualquer procedimento e tratamento, incluindo a participação em investigações científicas.

 5. Direito de Livre Escolha: cada indivíduo tem o direito de livre escolha de entre todos os procedimentos de tratamento diferentes e de prestadores de serviços com base em informação adequada.

6. Direito de Privacidade e de Confidencialidade: todo o indivíduo tem o direito à confidencialidade da sua informação pessoal, incluindo informação relativa ao seu estado de saúde e diagnóstico potencial ou a procedimentos terapêuticos, assim como à protecção da sua privacidade durante o processo de diagnóstico, visitas de especialistas e tratamentos médicos e/ou cirúrgicos em geral.

 7. Direito ao Respeito pelo Tempo do Paciente: todo o indivíduo tem o direito a receber o tratamento necessário dentro de um rápido e predeterminado período de tempo. Este direito aplica-se a todas as fases do tratamento.

 8. Direito à Observância/Cumprimento das Normas de Qualidade: todo o indivíduo tem o direito de acesso aos serviços de saúde de elevada qualidade baseados nas especificações e na observância de normas precisas.

9. Direito à Segurança: todo o indivíduo tem o direito de estar isento dos malefícios decorridos do mau funcionamento dos serviços de saúde, erros e más práticas médicas, e o direito de aceder a serviços de saúde e a tratamentos que vão de encontro às elevadas normas de segurança.

10. Direito à Inovação: todo o indivíduo tem o direito de acesso a procedimentos inovadores, incluindo procedimentos de diagnóstico, de acordo com normas internacionais e independentemente de considerações económicas ou financeiras.

11. Direito de Evitar Sofrimento Desnecessário e Dor: todo o indivíduo tem o direito de evitar o mais possível sofrimento e dor, em cada fase da sua doença.

12. Direito a Tratamento Personalizado: todo o indivíduo tem o direito a diagnósticos ou programas terapêuticos adaptados o mais possível às suas necessidades pessoais.

13. Direito de Queixa: todo o indivíduo tem o direito de se queixar quando tiver sofrido danos e o direito de receber uma resposta ou outro esclarecimento.

14. Direito de Compensação: todo o indivíduo tem o direito de receber suficiente compensação dentro de um curto prazo razoável de tempo quando tiver sofrido danos físicos ou morais e psicológicos causados por um tratamento dos serviços saúde. 

A legislação portuguesa

Em Portugal, a muita legislação avulsa que existia foi condensada, em 2014, num documento único, a Lei n.º 15/2014 de 21 de março, da Assembleia da República, que consolidou a legislação em matéria de direitos e deveres do utente dos serviços de saúde (e dos seus acompanhantes), incorporando na Lei de Bases da Saúde os diplomas legais referentes ao “Acompanhamento da mulher grávida durante o trabalho de parto”, ao “Direito de acompanhamento dos utentes dos serviços de urgência do Serviço Nacional de Saúde”, ao “Acompanhamento familiar em internamento hospitalar” (nomeadamente acompanhamento de crianças, pessoas com deficiência ou em situação de dependência), a “Carta dos Direitos de Acesso aos Cuidados de Saúde pelos Utentes do Serviço Nacional de Saúde” e ainda legislação sobre a proteção de dados pessoais e a reserva da vida privada.

Embora esta legislação se refira muitas vezes especificamente aos utentes do Serviço Nacional de Saúde, ela foi elaborada para valer em todos os serviços de saúde, mesmo os privados (independentemente de os seus beneficiários serem considerados por esses serviços como doentes, pacientes, utentes ou clientes), salvaguardando-se as especificidades de cada serviço de saúde, as suas regras de organização e os seus recursos.

O exemplo do Centro Hospitalar de Lisboa Central

Em vez de transcrever a Lei n.º 15/2014 de 21 de março, prefiro dar um exemplo prático da aplicação desta legislação por parte de uma unidade de saúde hospitalar de referência, o CHLC, anteriormente designado como Hospitais Civis de Lisboa, nos quais fiz a minha formação clínica inicial e à qual presto assim a minha homenagem pública por ser uma grande escola de Medicina.

Na página da “Informação ao Utente” do sítio da internet http://www.chlc.min-saude.pt pode encontrar-se o capítulo “Direitos e Deveres dos Utentes”, que se transcreve na íntegra:

Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes

O direito à proteção da saúde está consagrado na Constituição da República Portuguesa e assenta num conjunto de valores fundamentais como a dignidade humana, a equidade, a ética e a solidariedade.

Conhecer os seus direitos e deveres aumenta a sua capacidade de atuação na melhoria dos cuidados e serviços de saúde.

Direitos dos Doentes

O doente tem direito a ser tratado no respeito pela dignidade humana;

O doente tem direito ao respeito pelas suas convicções culturais, filosóficas e religiosas;

O doente tem direito a receber os cuidados apropriados ao seu estado de saúde, no âmbito dos cuidados preventivos, curativos, de reabilitação e terminais;

O doente tem direito à prestação de cuidados continuados;

O doente tem direito a ser informado acerca dos serviços de saúde existentes, suas competências e níveis de cuidados;

O doente tem direito a ser informado sobre a sua situação de saúde;

O doente tem o direito de obter uma segunda opinião sobre a sua situação de saúde;

O doente tem direito a dar ou recusar o seu consentimento, antes de qualquer acto médico ou participação em investigação ou ensino clínico;

O doente tem direito à confidencialidade de toda a informação clínica e elementos identificativos que lhe respeitam;

O doente tem direito de acesso aos dados registados no seu processo clínico;

O doente tem direito à privacidade na prestação de todo e qualquer acto médico;

O doente tem direito, por si ou por quem o represente, a apresentar sugestões e reclamações.

Deveres dos Doentes

O doente tem o dever de zelar pelo seu estado de saúde. Isto significa que deve procurar garantir o mais completo restabelecimento e também participar na promoção da própria saúde e da comunidade em que vive;

O doente tem o dever de fornecer aos profissionais de saúde todas as informações necessárias para obtenção de um correto diagnóstico e adequado tratamento;

O doente tem o dever de respeitar os direitos dos outros doentes;

O doente tem o dever de colaborar com os profissionais de saúde, respeitando as indicações que lhe são recomendadas e, por si, livremente aceites;

O doente tem o dever de respeitar as regras de funcionamento dos serviços de saúde;

O doente tem o dever de utilizar os serviços de saúde de forma apropriada e de colaborar ativamente na redução de gastos desnecessários.

Carta dos Direitos do Doente Internado (documento que consagra todos os direitos dos doentes, considerando a situação específica do internamento)

O doente internado tem direito a ser tratado no respeito pela dignidade humana;

O doente internado tem direito a ser tratado com respeito, independentemente das suas convicções culturais, filosóficas e religiosas;

O doente internado tem direito a receber os cuidados apropriados ao seu estado de saúde, no âmbito dos cuidados preventivos, curativos, de reabilitação, terminais e paliativos;

O doente internado tem direito à continuidade dos cuidados;

O doente internado tem direito a ser informado acerca dos serviços de saúde existentes, suas competências e níveis de cuidados;

O doente internado tem direito a ser informado sobre a sua situação de saúde;

O doente internado tem direito a obter uma segunda opinião sobre a sua situação clínica;

O doente internado tem direito a dar ou recusar o seu consentimento, antes de qualquer acto clínico ou participação em investigação ou ensino;

O doente internado tem direito à confidencialidade de toda a informação clínica e elementos identificativos que lhe respeitam;

O doente internado tem direito de acesso aos dados registados no seu processo clínico;

O doente internado tem direito à privacidade na prestação de todo e qualquer acto clínico;

O doente internado tem direito, por si ou por quem o represente, a apresentar sugestões e reclamações;

O doente internado tem direito à visita dos seus familiares e amigos;

O doente internado tem direito à sua liberdade individual;

O regime legal de defesa do consumidor (Lei n.º 24/96, de 31 de Julho) prevê também o direito à qualidade dos bens e serviços e o direito à protecção da saúde e segurança física.

Carta da Criança Hospitalizada (esta carta foi preparada por várias associações europeias em 1988, em Leiden, resume e reafirma os Direitos das Crianças hospitalizadas)

A admissão de uma criança no Hospital só deve ter lugar quando os cuidados necessários à sua doença não possam ser prestados em casa, em consulta externa ou em hospital de dia;

Uma criança hospitalizada tem direito a ter pais ou seus substitutos, junto dela, dia e noite, qualquer que seja a sua idade ou o seu estado;

Os pais devem ser encorajados a ficar junto do seu filho devendo ser-lhes facultadas facilidades materiais sem que isso implique qualquer encargo financeiro ou perda de salário. Os pais devem ser informados sobre as regras e rotinas próprias do serviço para que participem ativamente nos cuidados ao seu filho;

As crianças e os pais têm o direito de receber uma informação sobre a doença e os tratamentos, adequada à idade e à compreensão, a fim de poderem participar nas decisões que lhes dizem respeito;

Deve evitar-se qualquer exame ou tratamento que não seja indispensável. As agressões físicas ou emocionais e a dor devem ser reduzidas ao mínimo;

As crianças não devem ser admitidas em serviços de adultos. Devem ficar reunidas por grupos etários para beneficiar, de jogos, recreios e actividades educativas adaptadas à idade, com toda a segurança. As pessoas que as visitam devem ser aceites sem limites de idade;

O Hospital deve oferecer às crianças um ambiente que corresponda às suas necessidades físicas, afetivas e educativas, quer no aspecto do equipamento, quer no do pessoal e da segurança;

A equipa de saúde deve ter a formação adequada para responder às necessidades psicológicas e emocionais das crianças e da família;

A equipa de saúde deve estar organizada de modo a assegurar a continuidade dos cuidados que são prestados a cada criança;

A intimidade de cada criança deve ser respeitada. A criança deve ser tratada com cuidado e compreensão em todas as circunstâncias.

Dr. Viriato Horta - Medicina Geral e Familiar Clínica Europa Carcavelos
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico, Enfermeiro, Farmacêutico e/ou Nutricionista.
Foto: 
ShutterStock

Transact Lat, 40 mg, penso impregnado Flurbiprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se não se sentir melhor ou se piorar 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Transact Lat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat 3. Como utilizar Transact Lat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Transact Lat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. 1. O que é Transact Lat e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. Indicações terapêuticas: TransAct LAT está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação musculoesquelética localizada de origem pós-traumática ou reumática, resultando em dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica. Transact Lat é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveis de flurbiprofeno diretamente para a área afetada com uma absorção sistémica mínima. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat Não utilize Transact Lat:- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides - Se sofre ou sofreu de: - Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. - Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). - Insuficiência cardíaca grave. - Terceiro trimestre de gravidez - Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afetados por dermatoses ou infeção. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transact Lat. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Como utilizar Transact Lat” e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e cardiovasculares em seguida mencionados).Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Transact Lat podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Transact Lat, o tratamento deve ser interrompido. Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica e doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas. Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar o tempo de hemorragia; Transact Lat deve ser usado com cuidado em doentes com tendência para hemorragias anormais. Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia. Idosos Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não alérgica. Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com antecedentes de asma brônquica. Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema e retenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno. Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática. No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Outros medicamentos e Transact Lat Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Desconhecem-se quaisquer interações medicamentosas com a utilização de Transact Lat. Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interações com a digoxina, tolbutamina, ciclosporina, antiácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos. Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Sais de lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso flurbiprofeno seja utilizado por um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio. Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com precaução. Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade. Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: A administração concomitante de flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo. Digoxina: Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina. Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões. Mifepristona: Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foram ainda estabelecidas. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, flurbiprofeno não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de flurbiprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se aplica. 3. Como utilizar Transact Lat Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e Precauções”). O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo. Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afetada, devendo ser substituído de 12 em 12 horas. Crianças: Não é recomendado em crianças Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal, apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteroides, devendo nestes casos Transact Lat ser administrado com precaução. Modo e via de administração Uso cutâneo A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de Transact Lat. Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar o lado aderente sobre a pele. Quando se aplica o Transact Lat sobre uma articulação, como por exemplo o cotovelo e o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco fletida, podendo ser conveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado. Modo de aplicação Passo 1 Lavar e secar cuidadosamente a zona afetada Passo 2 Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida. Passo 3 Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxe ligeiramente para fora. O revestimento protetor solta-se a partir do meio do penso impregnado. Remover o revestimento protetor e aplicar a parte aderente diretamente sobre a pele. Passo 4 Aplicar a parte aderente diretamente sobre a zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio. Passo 5 Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulação um pouco fletida Passo 6 Em caso de aplicação de Transact Lat sobre articulações móveis, como exemplo o cotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa) Se utilizar mais Transact Lat do que deveria A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação e a sua via de administração. Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos. Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos. Caso se tenha esquecido de utilizar Transact Lat Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Transact Lat Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármaco administrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aos desta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamente improvável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos. Em ensaios clínicos com flurbiprofeno de uso cutâneo, os efeitos adversos mais frequentemente reportados foram de reações locais (incluindo rubor, erupção cutânea, prurido, irritação da pele, entorpecimento e ardor); contudo a incidência foi baixa (4,6%). Efeitos secundários observados com AINE: Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Cardiopatias: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Transact Lat Não conservar acima de 25ºC. Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês. Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Transact Lat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Transact Lat - A substância ativa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg de flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado). - Os outros componentes são: Óleo essencial de hortelã-pimenta, miristato de isopropilo, glicerol, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, caulino pesado, ácido tartárico, polissorbato 80, sesquioleato de sorbitano, poliacrilato de sódio e água purificada. Qual o aspeto de Transact Lat e conteúdo da embalagem Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40 mg de flurbiprofeno. Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetas laminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amdipharm Limited Temple Chambers 3, Burlington Road Dublin 4 Irlanda Fabricantes Abbott S.r.L Strada Statale Pontina - Km 52 I-04010 Campoverdi di Aprilia - Latina Itália Amdipharm Plc Regency House - Miles Gray Road, Basildon SS14 3AF Essex Reino Unido Waymade Plc Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon SS14 3FR Essex Reino Unido Distribuído por: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Este folheto foi revisto pela última vez em