Tralokinumab é um tratamento experimental em desenvolvimento clínico e a sua eficácia e segurança não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora. O fármaco em estudo é um anticorpo monoclonal totalmente humano que neutraliza especificamente a citocina IL-13, um elemento chave da inflamação crónica subjacente na DA.

"Dado o sério impacto físico, social e emocional da DA moderada a grave, existe uma necessidade crítica de opções de tratamento adicionais para os doentes", disse Eric Simpson, MD, investigador clínico principal do estudo ECZTRA 2 e Professor de Dermatologia da Universidade de Ciência e Saúde do Oregon.

“Estes resultados são os primeiros resultados de Fase 3 apresentados na DA para um medicamento biológico que visa especificamente a IL-13, a qual se pensa ser uma citocina chave que impulsiona a inflamação na pele com DA.” “Estamos entusiasmados pelo facto de 9 em cada 10 doentes que alcançaram a resposta clínica definida à semana 16, mantiveram a resposta à semana 32, quando o fármaco em estudo foi administrado a cada duas semanas, em combinação com um TCS. Além disso, em doentes que respondem ao medicamento a cada duas semanas em monoterapia à semana 16, a maioria manteve a resposta à semana 52, sem qualquer uso de TCS”, disse Kim Kjoeller, MD, Vice-presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento Global da LEO Pharma. “A herança da LEO Pharma na dermatologia médica e o foco estratégico no avanço da ciência das doenças inflamatórias da pele colocam-nos numa posição única para satisfazer as necessidades significativas e variadas não correspondidas das pessoas que vivem com DA.”

O Professor Doutor Tiago Torres, Dermatologista no Centro Hospitalar Universitário do Porto e investigador em vários ensaios clínicos na área da dermatite atópica, comentou que “a dermatite atópica é uma doença crónica que afeta um número significativo de indivíduos, na qual as formas moderadas a graves têm um elevado impacto físico e mental, assim como na qualidade de vida dos doentes e dos seus cuidadores e familiares. A utilização prolongada de terapêuticas sistémicas imunossupressoras, usadas para tratar a maioria dos casos mais graves, é acompanhada de um elevado número de efeitos adversos, assim como de necessidades não correspondidas em termos de eficácia e controlo da doença. Por esta razão, o desenvolvimento e utilização de anticorpos monoclonais específicos que atuam nas vias imunológicas e citocinas ligadas à fisiopatologia da dermatite atópica, como é o caso da IL-13, representa uma mais-valia terapêutica e um passo importante para o futuro próximo do tratamento desta patologia”.

Sobre os ensaios clínicos ECZTRA 1, 2 e 3

ECZTRA 1 e ECZTRA 2 (ensaios clínicos com medicamentos para o ECZema Nº. 1 e 2) foram ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e multinacionais de 52 semanas, que incluíram 802 e 794 doentes adultos, respetivamente, para avaliar a eficácia e segurança do fármaco em estudo (300 mg) como monoterapia em adultos com DA moderada a grave.

ECZTRA 3 foi um ensaio com dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo e multinacional de 32 semanas, que incluiu 380 doentes adultos, para avaliar a eficácia e segurança do fármaco em estudo (300 mg) em combinação com TCS em adultos com DA moderada a grave.

Nos três ensaios, o fármaco alcançou os endpoints primários à semana 16, conforme avaliado na pontuação da Avaliação Global pelo Investigador de pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e, pelo menos, uma melhoria de 75% na pontuação do Índice de Extensão e Gravidade do Eczema (EASI-75). O medicamento também demonstrou melhorias significativas nos endpoints secundários, incluindo a extensão e gravidade das lesões cutâneas, como prurido (comichão) e pontuações de qualidade de vida relacionadas com a saúde na semana 16, quando administrado a cada duas semanas com ou sem o uso concomitante de TCS. Os endpoints secundários que avaliaram sinais e sintomas de DA foram medidos por alterações nas seguintes pontuações: Classificação da Dermatite Atópica (SCORAD), Escala de Classificação Numérica de Prurido (NRS) e Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI).3,4

Nos ensaios em monoterapia ECZTRA 1 e 2, a maioria dos doentes tratados com a molécula de 300 mg a cada duas semanas que alcançou uma resposta clínica à semana 16 (IGA 0/1 ou EASI-75), manteve a resposta à semana 52 sem o uso de TCS.3

No ensaio combinado ECZTRA 3, significativamente mais doentes tratados com o fármaco em estudo e TCS alcançaram IGA 0/1 (39%) e/ou EASI-75 (56%) à semana 16 em comparação com doentes tratados com placebo e TCS (26% e 36%; p = 0,015 e p <0,001 para IGA 0/1 e EASI-75, respetivamente)4

Além disso, a maioria dos doentes que respondeu à semana 16 manteve a resposta à semana 32, ao continuar com duas frequências de dosagem diferentes do medicamento. 9 em cada 10 doentes aleatorizados para continuar com a dosagem do medicamento experimental a cada duas semanas e um TCS mantiveram pele limpa ou quase limpa à semana 32, enquanto 8 em cada 10 doentes aleatorizados para continuar com uma dose a cada quatro semanas e um TCS mantiveram pele limpa ou quase limpa à semana 32.3,4

A molécula demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo durante 52 semanas, no que diz respeito à frequência e gravidade de eventos adversos (EA).3,4