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Vigilância de Dispositivos Médicos

O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos visa monitorizar o comportamento de um dispositivo na fase de pós-comercialização, para assim tentar prevenir a recorrência de problemas de saúde graves decorrentes da sua utilização.
Dispositivos Médicos

Um dispositivo médico é um produto destinado a uma finalidade médica ou de diagnóstico, desde que a mesma não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

São exemplos de dispositivos médicos os materiais de pensos, os instrumentos médico-cirúrgicos e a grande maioria dos equipamentos hospitalares e de diagnóstico.

Normalmente, apenas quando é utilizado em larga escala pelos profissionais de saúde ou directamente pelos doentes é possível detectar possíveis problemas que através da notificação podem ser prontamente analisados e resolvidos.

Em Portugal cabe ao Infarmed garantir o correcto processo de supervisão do mercado dos dispositivos médicos e a manutenção do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos.

Vigilância de dispositivos médicos

Porquê monitorizar?
A utilização em larga escala de um dispositivo médico permite identificar (ou confirmar) potenciais falhas de qualidade, desempenho e segurança, determinar se há quaisquer riscos inerentes à sua utilização ou se existem erros associados que importa corrigir.

Quem são os intervenientes?
No sistema de vigilância de dispositivos médicos devem estar envolvidos as autoridades competentes (em Portugal, o Infarmed), os utilizadores (profissionais de saúde ou não) e os fabricantes e distribuidores deste tipo de produtos.

Objectivos da vigilância de dispositivos médicos?
Este sistema de vigilância tem como finalidade minimizar os riscos da utilização de dispositivos médicos e assegurar a implementação de medidas preventivas e correctivas. Por outro lado, são objectivos desta vigilância incentivar a notificação de incidentes com dispositivos médicos e reunir, tratar e partilhar a informação daí resultante.

Qual a importância do Sistema Nacional de Vigilância?
A estimativa do risco pode ser aperfeiçoada ao longo do processo de concepção de um qualquer dispositivo médico e tornada mais exacta aquando da construção do protótipo funcional.

No entanto, nenhum modelo pode substituir os dispositivos médicos reais nas mãos dos utilizadores e na persecução dos objectivos a que estes se destinam. É neste manuseamento que todos os perigos potenciais se tornam reais.

Assim, o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos revela-se uma importante fonte de detecção, recolha e partilha de informação relacionada com potenciais problemas.

Esta acção de vigilância e monitorização, não tem inerente uma perspectiva culpabilizadora de qualquer um dos intervenientes neste processo.

Esta actividade assenta sobretudo numa atitude assertiva na análise dos potenciais problemas e visa a obtenção de vantagens para o paciente e utilizador ao nível da segurança do uso de dispositivos médicos.

Como notificar?
O Infarmed encoraja a notificação de incidentes com dispositivos médicos, mesmo em situações de incerteza quanto à relação causal entre o evento observado e o produto associado.

Normalmente os responsáveis pela notificação ao Infarmed de incidentes com dispositivos médicos são os fabricantes, devendo também os distribuidores colaborar neste processo, disponibilizando toda a informação que possuam.

No entanto, o Infarmed recomenda a notificação de qualquer tipo de incidente a todos os utilizadores, em particular os profissionais de saúde.

A notificação poderá ser feita junto da Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed nos seguintes contactos: 

Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, nº 53 Pavilhão 17A
1749-004 Lisboa
Telefone: 217 987 145
Fax: 217 987 367
E-mail: dvps@infarmed.pt

Notificação
Todo o processo de vigilância referido anteriormente é alimentado pelas informações decorrentes das diferentes notificações de suspeitas de incidentes. 

O que Notificar?
Devem ser notificadas ao Infarmed todas as suspeitas de que um dispositivo médico possa estar relacionado com um acontecimento grave que:

  • Seja fatal;
  • Ponha a vida em risco;
  • Provoque incapacidade de uma função orgânica;
  • Provoque lesão duradoura de uma estrutura corporal;
  • Hospitalização ou prolongamento de internamento;
  • Incapacidade permanente ou significativa;
  • Requeira intervenção médica para prevenir lesão;
  • Provoque sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou má-formação à nascença;
  • Provoque dano indirecto, na sequência de um diagnóstico incorrecto, relacionado com um dispositivo médico.

Estas situações podem surgir na sequência de uma falha técnica, disfunção de um dispositivo médico ou imprecisão, insuficiência de informação contida na sua rotulagem ou instruções de utilização.

Outras situações referentes a não conformidades e que não sejam abrangidas pelo sistema de vigilância deverão ser também notificadas ao Infarmed para que possam ser acompanhadas e reposta a conformidade.

Exemplos de Notificações

  • Sistema de glicemia que utilizado de acordo com as instruções fornecem valores de glicemia incorrectos, podendo originar uma situação de hipoglicémia.
  • Solução para portador de lentes de contacto, utilizada de acordo com as instruções de utilização, provoca queimadura ocular.
  • Situações alérgicas graves decorrentes da utilização de dispositivos médicos.
  • Encontram-se partículas de vidro no frasco de uma lente de contacto.

Consequências das Notificações
Da análise a uma notificação de um incidente com um dispositivo médico podem resultar diferentes medidas, entre elas:

  • Recolha ou modificação, incluindo alterações à rotulagem e/ou folheto informativo;
  • Troca ou destruição;
  • Informação do fabricante ao utilizador sobre possíveis alterações das condições de uso e manuseamento.
Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Frenalgil Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Frenalgil e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Frenalgil 3. Como utilizar Frenalgil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Frenalgil 6. Outras informações 1. O QUE É FRENALGILE PARA QUE É UTILIZADO O Frenalgil é um medicamento anti-inflamatório não esteróide para uso tópico, incluído no seguinte grupo farmaco-terapêutico: Grupo 9.1.10 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Antiinflamatórios não esteróides para uso tópico Código ATC: M02AA15 Frenalgil está indicado no tratamento da inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (devida, por ex., a entorses, luxações e contusões); formas localizadas de reumatismo dos tecidos moles, (por ex: tendovaginite, bursite, síndroma ombro-mão e periartropatia) e formas localizadas de reumatismo degenerativo (por ex: osteoartrose das articulações periféricas e da coluna vertebral). 2. ANTES DE UTILIZAR DICLOFENAC JABA Não utilize Diclofenac Jaba -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Diclofenac Jaba. -se tiver crises de asma, urticária ou rinite aguda precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Tome especial cuidado com Diclofenac Jaba -Frenalgil só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável (sem feridas abertas ou lesões). -Deve evitar-se o contacto com os olhos ou com as mucosas. -Nunca deve ser administrado por via oral. Utilizar Frenalgil com outros medicamentos Não foram referidas quaisquer interacções medicamentosas até à data. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar ou tiver tomado ou utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dado não existirem dados sobre o uso de diclofenac na mulher grávida, não se recomenda a sua utilização durante a gravidez e o aleitamento. Tal como no caso de outros inibidores da prostaglandina sintetase, esta recomendação aplica-se em particular aos três últimos meses de gravidez (dada a possibilidade de diminuição da actividade uterina e/ou encerramento prematuro do canal arterial). Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram referidos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Jaba Propilenoglicol: pode provocar irritação da pele. Álcool Cetostearílico 20 etoxilado: pode provocar reacções locais na pele (p. ex. dermatite de contacto). Butil-hidroxitolueno (E321): pode provocar reacções locais na pele (p. ex. dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas. 3. COMO UTILIZAR DICLOFENAC JABA Utilizar Frenalgil sempre de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O tratamento habitual é o seguinte: Adultos: Frenalgil deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes por dia, friccionando levemente. A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa (por ex: 2-4 g de Frenalgil é suficiente para tratar uma área de aproximadamente 400-800 cm2). Devem lavar-se as mãos após a aplicação, excepto se forem estas o local a tratar. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. Recomenda-se proceder a uma avaliação do tratamento decorridas 2 semanas. Crianças: Não foram devidamente estabelecidas recomendações posológicas e indicações para o uso de Frenalgil em crianças. Se utilizar mais Frenalgil do que deveria A reduzida absorção sistémica de diclofenac tópico torna improvável a ocorrência de sobredosagem. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Frenalgil pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, nomeadamente: Reacções locais Ocasionais: dermatite de contacto, alérgica ou não-alérgica (com sintomas e sinais como: prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação cutâneas). Reacções sistémicas Em casos isolados: exantema cutâneo generalizado; reacções de hipersensibilidade (por ex: crises asmáticas, angioedema); reacções de fotosensibilidade. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DICLOFENAC JABA O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Frenalgil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Frenalgil é um medicamento sujeito a receita médica. Qual a composição de Diclofenac Jaba -A substância activa é diclofenac. Cada grama de gel contém 11,60 mg de diclofenac dietilamónio, correspondente a 10,00 mg de diclofenac. -Os outros componentes são: parafina líquida, dietilamina, propilenoglicol, álcool Cetostearílico 20 etoxilado, oleato de decilo, carbómero, butil-hidroxitolueno (E321), essência Melody, álcool isopropílico e água purificada. Qual o aspecto de Frenalgil e conteúdo da embalagem Frenalgil apresenta-se na forma de gel. As embalagens contêm uma bisnaga de 40 g, 60 g ou 100 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740 - 298 Porto SalvoPortugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: APROVADO EM 14-11-2008 INFARMED