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Produtos cosméticos

O produto cosmético é qualquer substância ou mistura, destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (pele, cabelo, unhas, lábios, etc.) com a finalidade de os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger ou manter em bom aspecto.
Cosméticos

Quem garante a qualidade e segurança dos produtos cosméticos?
Um produto cosmético não é objecto de uma autorização de colocação no mercado, sendo a segurança do produto da inteira responsabilidade do fabricante ou do seu representante legal.

Após o início da sua comercialização, e de modo a garantir que não representam risco para a saúde do consumidor, estes produtos são controlados pela autoridade competente para os produtos cosméticos – Infarmed – sem prejuízo das atribuições e competências legalmente adstritas a outras entidades.

O que deve saber quando adquire um produto cosmético?

¬ Se a rotulagem do produto contém informação sobre o nome e endereço da empresa responsável pelo produto na União Europeia e lista de ingredientes;

¬ Se a rotulagem contém informação em língua portuguesa relativamente a volume/peso, número de lote ou outra referência do produto, função e data de durabilidade mínima, indicada através da expressão "a utilizar de preferência antes de (dia/mês/ano)” ou pelo período após abertura expresso pelo símbolo de caixa aberta, seguido de meses ou ano, bem como precauções de uso, uso exclusivo profissional ou outras advertências.

Circuito dos Produtos Cosméticos

 
Fabrico e importação de produtos cosméticos

Os produtos cosméticos podem ser fabricados em Portugal, em território de outro estado membro da União Europeia, ou importados de fabricantes sediados em países terceiros.

A importação de produtos cosméticos para colocação no mercado carece de apresentação na autoridade aduaneira, como suporte da declaração aduaneira, do documento de conformidade emitido pelo Infarmed.

Esta obrigatoriedade não é aplicável a importações de produtos cosméticos sem carácter comercial, designadamente, uso pessoal, amostras para análise laboratorial, de rotulagem, de ingredientes ou para efeitos de catálogo.

Classificação e fronteiras de produtos cosméticos
São considerados produtos fronteira aqueles cuja classificação apresenta dúvidas, pela composição, zona de aplicação, rotulagem e menções. Os produtos fronteira devem ser avaliados pela legislação mais exigente e caso a caso.

Por exemplo os produtos fronteira cosmético/medicamento devem ser avaliados pela legislação aplicável a medicamentos.

Exemplos de produtos fronteira:

¬ Produtos para desinfecção das mãos;

¬ Estimulantes de crescimento capilar;

¬ Pastilhas para manter os dentes limpos/mau hálito;

¬ Produtos de peeling.

Documentação técnica de produtos cosméticos
Existe um conjunto de documentos associados a cada cosmético, com especificações técnicas, que devem estar à disposição do Infarmed, num local designado pelo fabricante / importador e no qual devem ser registadas as informações seguintes:

¬ Identificação clara do produto;

¬ Relatório de Segurança;

¬ Processo de fabrico e boas práticas de fabrico e laboratório;

¬ Dados relativos aos ensaios em animais ou métodos alternativos; ¬ Provas dos efeitos reivindicados.

Notificação de produtos cosméticos e colocação no mercado
Os produtos cosméticos colocados no mercado devem ser notificados a cada autoridade competente da União Europeia, ou através do Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). A partir de 11 de julho de 2013, a notificação de produtos cosméticos será efectuada exclusivamente através do CPNP.

Até essa data, os produtos cosméticos que não estejam notificados no CPNP devem ser notificados pelos responsáveis pela colocação no mercado nacional ao Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM) e ao Infarmed.

Notificação de produtos cosméticos ao CIAV e ao Infarmed
Ao CIAV devem ser dadas todas as informações adequadas e suficientes acerca das substâncias usadas nos produtos cosméticos para fins de tratamento médico rápido.

Ao Infarmed, no processo de notificação de colocação no mercado, deve ser feito prova de que o CIAV está informado, para poder agir em caso de algum incidente decorrente da utilização de algum produto cosmético.

Verificação da conformidade
As acções de verificação da conformidade dos produtos cosméticos colocados no mercado, incidem sobre a verificação dos requisitos legais e sobre recomendações:

¬ Composição do produto (conservantes, ingredientes proibidos ou com limite de concentração);

¬ Rotulagem (língua portuguesa, informação enganosa, função/apresentação, nome e endereço da pessoa responsável)

¬ Notificação ao CIAV/Infarmed ou CPNP.

Em casos de risco grave para a saúde, ou incumprimento grave, o Infarmed pode suspender, restringir ou retirar o produto cosmético do mercado nacional. Se considerar que o incumprimento não se limita ao território nacional deve acionar o Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX) do Parlamento Europeu e do Conselho da Europa, de forma a que os estados membros possam agir em conformidade.

Inspecção e comprovação da qualidade
Com o objectivo de garantir a protecção da saúde pública dos consumidores de produtos cosméticos, e no âmbito das actividades de supervisão do mercado, o Infarmed realiza inspecções às entidades que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de produtos cosméticos, podendo colher amostras de cosméticos para controlo e avaliação laboratorial destes produtos, realizados no laboratório de comprovação da qualidade deste instituto, de forma a assegurar que os produtos colocados no mercado estão em cumprimento com a legislação aplicável, protegendo assim os consumidores contra alegações enganosas em relação à eficácia e outras características dos produtos cosméticos.

Cosmetovigilância
O Infarmed é responsável por monitorizar a notificação de efeitos indesejáveis e gerir os riscos relacionados com a utilização dos produtos cosméticos.

É essencial que todos os efeitos indesejáveis detectados decorrentes do uso de produtos cosméticos e de higiene corporal sejam notificados ao Infarmed para que os dados possam ser tratados e se tomem as devidas providências de modo a salvaguardar a segurança dos consumidores.

Os profissionais de saúde, fabricantes, responsáveis pela colocação no mercado e consumidores devem notificar ao Infarmed todos os efeitos indesejáveis graves, ou apesar de menos graves acontecerem num grande número de pessoas, decorrentes da utilização de produtos cosméticos e de higiene corporal. Do estudo destes dados podem resultar acções como alteração das menções na rotulagem, suspensão da comercialização ou retirada do produto do mercado.

O que fazer se ocorrer um efeito indesejável após a utilização de um produto cosmético?
No caso de experienciar um efeito indesejável, o utilizador deverá rapidamente contactar um dermatologista, médico assistente, farmacêutico ou outro profissional de saúde. O produto suspeito deverá ser conservado em seu poder, e disponibilizar ao Infarmed, através do preenchimento da ficha de notificação de efeitos indesejáveis de produtos cosméticos e de higiene corporal (disponível no site do Infarmed), informação pertinente sobre a ocorrência.

Nesta ficha deverão constar, no mínimo, os seguintes dados:

¬ Identificação do notificador;

¬ Descrição detalhada do produto suspeito de ter originado o efeito indesejável;

¬ Caracterização do utilizador (idade, sexo);

¬ Descrição do efeito indesejável.

Nestas circunstâncias poderá também contactar:

Direcção de Produtos de Saúde

Tel.: 21 798 72 64 ou Fax: 21 798 72 81

e-mail: pchc@infarmed.pt

Onde posso obter mais informação sobre produtos cosméticos?
Para informações mais detalhadas e esclarecimentos adicionais sobre o ciclo de vida dos produtos cosméticos, consulte a Linha do Medicamento 800 222 444, que também esclarece sobre produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos).

Fonte: 
Infarmed
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico e/ou Farmacêutico.
Foto: 
ShutterStock

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Frenalgil Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Frenalgil e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Frenalgil 3. Como utilizar Frenalgil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Frenalgil 6. Outras informações 1. O QUE É FRENALGILE PARA QUE É UTILIZADO O Frenalgil é um medicamento anti-inflamatório não esteróide para uso tópico, incluído no seguinte grupo farmaco-terapêutico: Grupo 9.1.10 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Antiinflamatórios não esteróides para uso tópico Código ATC: M02AA15 Frenalgil está indicado no tratamento da inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (devida, por ex., a entorses, luxações e contusões); formas localizadas de reumatismo dos tecidos moles, (por ex: tendovaginite, bursite, síndroma ombro-mão e periartropatia) e formas localizadas de reumatismo degenerativo (por ex: osteoartrose das articulações periféricas e da coluna vertebral). 2. ANTES DE UTILIZAR DICLOFENAC JABA Não utilize Diclofenac Jaba -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Diclofenac Jaba. -se tiver crises de asma, urticária ou rinite aguda precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Tome especial cuidado com Diclofenac Jaba -Frenalgil só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável (sem feridas abertas ou lesões). -Deve evitar-se o contacto com os olhos ou com as mucosas. -Nunca deve ser administrado por via oral. Utilizar Frenalgil com outros medicamentos Não foram referidas quaisquer interacções medicamentosas até à data. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar ou tiver tomado ou utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dado não existirem dados sobre o uso de diclofenac na mulher grávida, não se recomenda a sua utilização durante a gravidez e o aleitamento. Tal como no caso de outros inibidores da prostaglandina sintetase, esta recomendação aplica-se em particular aos três últimos meses de gravidez (dada a possibilidade de diminuição da actividade uterina e/ou encerramento prematuro do canal arterial). Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram referidos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Jaba Propilenoglicol: pode provocar irritação da pele. Álcool Cetostearílico 20 etoxilado: pode provocar reacções locais na pele (p. ex. dermatite de contacto). Butil-hidroxitolueno (E321): pode provocar reacções locais na pele (p. ex. dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas. 3. COMO UTILIZAR DICLOFENAC JABA Utilizar Frenalgil sempre de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O tratamento habitual é o seguinte: Adultos: Frenalgil deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes por dia, friccionando levemente. A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa (por ex: 2-4 g de Frenalgil é suficiente para tratar uma área de aproximadamente 400-800 cm2). Devem lavar-se as mãos após a aplicação, excepto se forem estas o local a tratar. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. Recomenda-se proceder a uma avaliação do tratamento decorridas 2 semanas. Crianças: Não foram devidamente estabelecidas recomendações posológicas e indicações para o uso de Frenalgil em crianças. Se utilizar mais Frenalgil do que deveria A reduzida absorção sistémica de diclofenac tópico torna improvável a ocorrência de sobredosagem. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Frenalgil pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, nomeadamente: Reacções locais Ocasionais: dermatite de contacto, alérgica ou não-alérgica (com sintomas e sinais como: prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação cutâneas). Reacções sistémicas Em casos isolados: exantema cutâneo generalizado; reacções de hipersensibilidade (por ex: crises asmáticas, angioedema); reacções de fotosensibilidade. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DICLOFENAC JABA O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Frenalgil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Frenalgil é um medicamento sujeito a receita médica. Qual a composição de Diclofenac Jaba -A substância activa é diclofenac. Cada grama de gel contém 11,60 mg de diclofenac dietilamónio, correspondente a 10,00 mg de diclofenac. -Os outros componentes são: parafina líquida, dietilamina, propilenoglicol, álcool Cetostearílico 20 etoxilado, oleato de decilo, carbómero, butil-hidroxitolueno (E321), essência Melody, álcool isopropílico e água purificada. Qual o aspecto de Frenalgil e conteúdo da embalagem Frenalgil apresenta-se na forma de gel. As embalagens contêm uma bisnaga de 40 g, 60 g ou 100 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740 - 298 Porto SalvoPortugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: APROVADO EM 14-11-2008 INFARMED