O Dia Internacional dos Alcoólicos Anónimos assinala-se a 10 de Junho

O álcool, das origens até aos nossos dias

Registos arqueológicos revelam que, os primeiros indícios sobre o consumo de álcool pelo Homem datam de aproximadamente 6000 a.C.

O álcool – etanol - pode ser produzido pela fermentação do açúcar existente em produtos de origem vegetal, frutos, caules e raízes ou produzido por destilação. A técnica para produzir álcool destilado deve-se aos árabes, mas o seu desenvolvimento industrial começou nos países cristãos do mediterrâneo a partir do século XII, ficando a tecnologia usada implantada no resto da Europa no século XIV.

Quando, posteriormente, se inicia a expansão europeia, o álcool torna-se num produto comercial de primeira ordem, seguramente dos que mais lucro produz. Isto é possível porque os produtos destilados europeus (aguardente, rum e genebra em especial) são produtos muito estáveis, que não são afectados pelo transporte nem pelo tempo e que concentram um enorme potencial psicoativo que lhes permite substituir, dado os baixos custos, as produções locais de fermento. Os destilados convertem-se, assim, num dos primeiros mercados mundiais.

 Mais tarde, já no século XIX, fenómenos como a industrialização, o desenvolvimento das comunicações e das tecnologias, que permitiram a estabilidade dos destilados, expandem ainda mais este mercado, que alcança um protagonismo definitivo, ao mesmo ritmo em que se vai desenvolvendo a sociedade de consumo no século XX.

No entanto, à medida que cresce o consumo, aumentam os problemas relacionados com estes produtos, e é neste mesmo século que surgem tentativas para a redução da sua presença na sociedade, a proibição nos Estados Unidos, nos anos 20, e as campanhas de prevenção, a partir dos anos 60, nos países desenvolvidos.

Alcoolismo é um termo genérico para descrever qualquer consumo de álcool que cause problemas de saúde físicos ou mentais. Em medicina, o alcoolismo define-se pela presença de duas ou mais das seguintes condições: consumo de grande quantidade de álcool durante um longo período de tempo, dificuldade em consumir poucas quantidades, a aquisição e consumo de álcool ocupam uma parte significativa do tempo da pessoa, as suas obrigações, o consumo causa problemas de saúde, o consumo está na origem de comportamentos de risco, ocorrem sintomas de abstinência quando se interrompe o consumo, ou o corpo já desenvolveu tolerância ao álcool. Entre os comportamentos de risco estão a condução sob efeito do álcool ou ter relações sexuais desprotegidas. Embora o abuso de álcool possa afetar qualquer parte do corpo, fá-lo sobretudo a nível do cérebro, coração, fígado, pâncreas e o sistema imunitário.

O abuso de álcool por tempo prolongado leva a complicações. As mais comuns são danos cerebrais/ perturbações mentais, desnutrição, síndrome de Wernicke-Korsakoff, problemas cardíacos (arritmia, hipertensão), cirrose, hepatite, gastrite, úlcera e aumento do risco de cancro (cancro na cavidade oral, esófago, faringe, fígado e/ou vesícula biliar).

Durante a gestação, o alcoolismo pode causar lesões fetais sendo uma das causas da má-formação fetal.

As mulheres são em geral menos tolerantes aos efeitos adversos do álcool.

O alcoolismo está associado a fatores de risco ambientais e genéticos em igual proporção. Uma pessoa cujo pai ou irmão tem alcoolismo apresenta uma probabilidade três a quatro vezes superior de vir ela própria a tornar-se alcoólica. Entre os fatores ambientais estão influências sociais, culturais e comportamentais.

O risco é aumentado pelo stresse, ansiedade e fácil acesso a bebidas alcoólicas.

Quando um alcoólico interrompe o consumo, manifestam-se sintomas de abstinência que podem levar a pessoa a continuar a consumir para prevenir ou aliviar esses sintomas. Em alguns casos, os sintomas de abstinência manifestam-se de forma ligeira durante meses após a interrupção. Em termos médicos, o alcoolismo é considerado uma doença tanto física como psicológica. O diagnóstico de alcoolismo pode ser auxiliado por questionários e análises ao sangue.

A prevenção do alcoolismo consiste na regulamentação e limitação da venda de bebidas alcoólicas, em taxar o álcool para aumentar o custo de aquisição e em disponibilizar tratamento a baixo custo.

O tratamento é feito em várias etapas. A interrupção do consumo deve ser controlada, uma vez que a abstinência pode levar ao aparecimento de problemas de saúde. Um dos métodos de controlo mais comuns nesta etapa é a administração de benzodiazepinas como o diazepam. Durante esta etapa, a pessoa pode ser internada numa instituição de saúde ou manter-se em casa sob vigilância atenta da família, amigos ou médicos. A presença de perturbações mentais ou outras dependências pode complicar o tratamento.

Após a etapa de desintoxicação, a terapia de grupo ou os grupos de apoio, como os alcoólicos anónimos, são medidas eficazes que ajudam a pessoa a não voltar a consumir. 

Nesta etapa, os medicamentos acamprosatodissulfiram ou naltrexona ajudam a prevenir recaídas.

A Organização Mundial de Saúde estima que em 2010 existissem 208 milhões de pessoas com alcoolismo em todo mundo, o que corresponde a 4,1% da população com mais de 15 anos de idade. Esta perturbação é mais comum entre homens e jovens adultos, e vai-se atenuando com a idade. A prevalência é maior na Europa de Leste  (11%). 

Em 2013 o alcoolismo foi a causa direta de 139 000 mortes, um aumento em relação às 112 000 mortes em 1990. Estima-se que 5,9% de todas as mortes num ano tenham origem no consumo de álcool. Em média, o alcoolismo diminui a esperança de vida em aproximadamente dez anos. O alcoolismo é fonte de estigma social, sendo comum o uso de termos pejorativos para descrever as pessoas afetadas por esta condição.

A Organização Mundial de Saúde desencorajou o uso do termo "alcoolismo" devido ao seu significado impreciso, preferindo o uso do termo "síndrome de dependência alcoólica".

Características

Para a maioria das pessoas, o consumo de álcool gera pouco ou nenhum risco de se tornar um vício. Outros fatores geralmente contribuem para que o uso de álcool se transforme em alcoolismo. Esses fatores podem incluir o ambiente social e cultural, a saúde psicológica e a predisposição genética.

Mecanismo

O consumo excessivo de álcool leva a uma degradação do etanol pelo fígado, Na segunda aumenta o metabolismo anaeróbico das células, o que irá produzir mais ácido lático no organismo. Esse excesso de ácido lático no organismo compete com a excreção de urato contribuindo para o aumento de ácido úrico no sangue, o qual irá precipitar-se nas articulações dando origem a uma doença conhecida como gota.

O conjunto de efeitos fisiológicos sentidos após excessivo consumo de álcool é popularmente chamada de "ressaca".

Álcool no sangue

Diagnóstico

Um diagnóstico de dependência, pela classificação internacional de doenças, só pode ser feito somente se três ou mais dos seguintes requisitos tiverem sido experimentados ou exibidos em algum momento durante um período de 12 meses:

  • Um forte desejo ou senso de compulsão para consumir a substância;
  • Dificuldades em controlar o comportamento de consumir a substância em termos de seu início, término ou níveis de consumo;
  • Um estado de abstinência fisiológico quando o uso da substância cessou ou foi reduzido, como evidenciado pela síndrome de abstinência característica para a substância ou o uso da mesma substância (ou de uma intimamente relacionada) com a intenção de aliviar ou evitar sintomas de abstinência;
  • Evidência de tolerância, de tal forma que doses crescentes da substância psicoativa são requeridas para alcançar efeitos originalmente produzidos por doses mais baixas;
  • Abandono progressivo de prazeres ou interesses alternativos em favor da substância psicoativa, aumento da quantidade de tempo necessário para obter ou tomar a substância ou para se recuperar de seus efeitos;
  • Persistência no uso da substância, a despeito de evidência clara de consequências manifestamente nocivas, tais como dano no fígado por consumo excessivo de bebidas alcoólicas, estados de humor depressivos consequentes a períodos de consumo excessivo da substância ou comprometimento do funcionamento cognitivo relacionado à droga; deve-se fazer esforços para determinar se o usuário estava realmente (ou se poderia esperar que estivesse) consciente da natureza e extensão do dano.

Generalidades/consenso

Muitos termos são aplicados para se referir a uma pessoa alcoólica e ao alcoolismo. Existe muita controvérsia a esse respeito, entretanto é consenso que:

  1. O alcoolismo pode levar à morte.
  2. O alcoolismo é uma doença, um transtorno psicológico sério, que precisa de tratamento multiprofissional.
  3. O alcoólico pode apresentar prejuízos relacionados com o uso de álcool em todas as áreas da vida (prejuízos físicos, mentais, morais, profissionais, sociais, entre outros).
  4. O alcoólico perde a capacidade de controlar uma quantidade de bebida que ingere, uma vez que vence uma ingestão.

Abuso, uso pesado, vício e dependência são todos rótulos comuns usados para descrever os hábitos de consumo, mas o real significado dessas palavras muito podem variar, dependendo do contexto em que são usadas. Mesmo dentro da área de saúde especializada, uma definição pode variar entre as áreas de especialização. Muitas vezes, a política e a religião ainda confundem o problema e agravam uma ambiguidade.

  • "Uso" refere-se ao simples uso de uma substância. Uma pessoa que bebe qualquer bebida alcoólica está a usar álcool.
  • "Desvio", "problemas com uso" e "uso pesado" são termos que sugerem que o consumo de álcool tem causado problemas psicológicos, físicos, sociais, ou seja, prejuízos ao consumidor. Os danos sociais e morais são altamente subjetivos e, portanto, diferem de indivíduo para indivíduo, o que dificulta a identificação desses pacientes.
  • A expressão "abuso de substâncias" tem uma variedade de significados possíveis. No campo da saúde mental, o uso do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV, por psicólogos e psiquiatras, traz uma definição específica, que envolve um conjunto de circunstâncias da vida que acontecem por causa do uso da substância. No direito, o abuso é frequentemente usado para se referir ao uso ilegal de qualquer substância. Dentro do vasto campo da medicina, o abuso, por vezes, refere-se ao uso de medicamentos prescritos em excesso da dose prescrita ou a utilização de um medicamento que exige prescrição médica sem receita. Dentro da religião, o abuso pode se referir a qualquer uso de uma substância considerada inadequada. O termo, algumas vezes, é evitado por profissionais pela variabilidade em sua definição.
  • A dependência é simultânea à tolerância, ou seja, a necessidade de doses cada vez maiores para obter o mesmo efeito. A dependência será tanto mais intensa quanto mais intenso for o grau de tolerância ao álcool. O diagnóstico de dependência de álcool não indica necessariamente uma presença de dependência física, ela pode ser apenas psicológica e estar associada com influência de amigos e família ou com poucas habilidades sociais. Dependência está associada à dificuldade em resistir a uma substância.
  • A definição precisa de vício é debatida, mas, em geral, se refere a qualquer condição que faz uma pessoa continuar a demonstrar comportamentos nocivos mesmo sofrendo prejuízos sociais, profissionais e pessoais. Pode ser causado por dependência física e psicológica.
  • Remissão é, segundo a Associação Psiquiátrica Americana, uma condição em que os sintomas físicos e mentais do alcoolismo não estão mais evidentes. A remissão pode ser parcial, quando breve, ou persistente, quando dura mais de um ano. Outros (principalmente Alcoólicos Anónimos) usam o termo "recuperação" para descrever aqueles que cessaram completamente o consumo de álcool.

Tratamento

Os tratamentos para o alcoolismo são bastante variados porque existem múltiplas perspectivas para essa condição. Aqueles que possuem um alcoolismo que se aproxima de uma condição médica ou doença são recomendados a se tratar de modo diferente dos que se aproximam desta condição como uma escolha social. Não se deve confundir o tratamento do alcoolismo com o tratamento apenas da síndrome de abstinência.

O tratamento do alcoolismo é complexo, multiprofissional e longo, dependendo da persistência do paciente e de sua rede social de apoio para o processo de cura.

A maioria dos tratamentos procura ajudar as pessoas a diminuir o consumo de álcool, seguido por um treino de vida ou suporte social de modo que ajudar a pessoa a resistir ao consumo de álcool. Como o alcoolismo envolve múltiplos fatores que incentivam a pessoa a continuar a beber, todos estes fatores devem ser suprimidos para que se previnam com sucesso os casos de recaídas. Um exemplo para este tipo de tratamento é a desintoxicação seguida por uma combinação de terapia de suporte, atendimento em grupos de autoajuda, etc. A maioria dos tratamentos geralmente preferem uma abstinência de tolerância zero; entretanto, alguns preferem uma abordagem de redução de consumo progressiva.

A efetividade dos tratamentos para o alcoolismo varia amplamente. Quando considerada a eficácia das opções de tratamento, deve-se considerar a taxa de sucesso daquelas pessoas que entraram no programa, não somente aqueles que o completaram. Como o término do programa é a qualificação para o sucesso, o sucesso entre as pessoas que completam um programa é geralmente perto de 100%. Também é importante considerar não somente a taxa daqueles que atingiram os objetivos do tratamento, mas também a taxa daqueles que tiveram recaídas. Os resultados também devem ser comparados com a taxa aproximada de 5% de pessoas que abandonam os programas por conta própria.

A desintoxicação trata os efeitos físicos do uso prolongado do álcool, mas na verdade não trata o alcoolismo. Após a desintoxicação, as recaídas são propensas a ocorrer se não houver um tratamento subsequente. A desintoxicação pode ou não ser necessária dependendo da idade, estado de saúde e histórico de ingestão de álcool da pessoa. Por exemplo, um homem jovem que quando consome álcool o faz em quantidades excessivas em um curto período de tempo, e que procura tratamento uma semana após seu último uso de álcool, pode não precisar de desintoxicação antes de iniciar o tratamento para o alcoolismo.

Em 4 de dezembro de 2016, foi encontrado um gene (o Klotho) que controla a produção de hormônios no intestino e no fígado, responsável pelo controlo do consumo de bebidas alcoólicas e doces, o que pode ser um indício de uma nova forma de tratar o alcoolismo.

Psicoterapia

Após a desintoxicação, diversas formas de terapia em grupo ou psicoterapia podem ser usadas para lidar com os aspectos psicológicos subconscientes que são relacionados à doença do alcoolismo, assim como proporcionar a aquisição de habilidades de prevenção às recaídas como assertividade e técnicas de relaxamento mais saudáveis.

A terapia cognitivo comportamental é feita individualmente, mas pode envolver familiares e amigos para participar caso o paciente aceite, e tem como objetivos:

  • Desenvolver aprendizagem e prática de novos comportamentos substitutos para o comportamento de beber através de treinamento de habilidades intrapessoais (autoidentificação) e interpessoais (sociais);
  • Ensinar estratégias de enfrentamento que podem ser usadas para lidar com situações de alto risco (internas e externas) que poderiam levar ao vício;
  • Estabelecer estratégias gerais de mudanças no estilo de vida que ajudem o paciente a atingir seus objetivos académicos, profissionais, sociais e familiares de forma mais eficiente;
  • Desenvolver estratégias que favoreçam a manutenção do processo de mudança nos hábitos produzidos pelo tratamento.

Psicólogos cognitivos comportamentais também fazem planos de emergência para uma variedade de situações de stresse que podem surgir de maneira inesperada e planeiam com o paciente estratégias para resolvê-las.

Durante a terapia, é comum que outros transtornos, como fobia social, depressão maior, transtorno bipolar, hiperatividade, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de ansiedade generalizada, anorexia nervosa ou outro transtorno de humor, ansiedade ou alimentar sejam identificados como a causa do alcoolismo.

Grupos de ajuda mútua

O aconselhamento em grupo através de ajuda mútua é um dos meios mais comuns de ajudar os alcoólicos a manter a sobriedade. Muitas organizações já foram formadas para proporcionar esse serviço, sendo a mais conhecida delas os Alcoólicos Anónimos.

Racionamento e moderação

Os programas de racionamento e moderação do uso do álcool não forçam uma abstinência completa. Apesar de a maioria dos alcoólicos serem incapazes de limitar o seu consumo através destes programas, alguns passam a beber moderadamente. Muitas pessoas recuperam do alcoolismo. Um estudo realizado em 2002 nos Estados Unidos mostrou que 17,7% das pessoas que tinham sido diagnosticadas como dependentes do álcool a mais de um ano (anteriormente à pesquisa) retornaram ao consumo de baixo risco de álcool.

Medicamentos

Embora não sejam necessários para o tratamento do alcoolismo, diversas medicações podem ser prescritas como parte do tratamento. Algumas podem facilitar a transição para a sobriedade, enquanto outras podem causar dificuldades físicas quando do uso do álcool. Na maioria dos casos, o efeito desejado é fazer com que o alcoólatra se abstenha da bebida.

  • O dessulfurem previne a eliminação de acetaldeído, um composto químico que o corpo produz quando quebra o etanol. É o acetaldeído que causa os diversos sintomas da "ressaca" após o uso do álcool. O efeito geral do medicamento é um grande desconforto quando o álcool é ingerido: uma "ressaca" desconfortável extremamente rápida e de longa duração. Isso desencoraja o alcoólico a beber quantidades significativas de álcool enquanto ele está tomando o medicamento. O consumo excessivo de álcool associado com o dissulfiram pode causar doenças severas e até a morte.
  • naltrexona é um antagonista competitivo para os receptores opióides, bloqueando efetivamente a habilidade do corpo em usar as endorfinas e opiáceos. Ele também parece agir na ação da neurotransmissão do glutamato. A naltrexona é usada em duas formas muito diferentes de tratamento. O primeiro tratamento usa a naltrexona para diminuir os desejos pelo álcool e encorajar a abstinência. O outro tratamento, chamado extinção farmacológica, combina a naltrexona com o hábito normal de ingestão de álcool de forma para reverter o condicionamento das endorfinas que causam o vício ao álcool. A naltrexona é apresentada em duas formas. A naltrexona oral é uma pílula que deve ser tomada diariamente para ser eficiente. Vivitrol é uma formulação que é injetada nas nádegas uma vez ao mês.
  • Crê-se que o Acamprosato  (também conhecido como Campral) estabiliza o equilíbrio químico do cérebro prejudicado pelo alcoolismo. O FDA aprovou esta droga em 2004, dizendo "Embora seu mecanismo de ação não seja perfeitamente compreendido, acredita-se que o Campral atue nas vias químicas do cérebro relacionadas ao abuso do etanol. O Campral mostrou-se efetivo em manter a abstinência por um curto período de tempo. Embora seja efetivo sozinho, é comumente ministrado com outros medicamentos como a naltroxetona com grande sucesso.
  • Oxibato de sódio é o sal de sódio do ácido gama-hidroxibutírico (GHB). Ele é usado para a abstinência aguda do álcool e para a desintoxicação a médio e longo prazo. Essa droga melhora a neutrotransmissão do GABA e diminui os níveis de glutamato.
  • Baclofeno tem mostrado em estudos em animais e em pequenos estudos em humanos que melhora a desintoxicação. Esta droga atua como um agonista do receptor GABA B e isto pode ser benéfico.

Terapia nutricional

O tratamento preventivo das complicações do álcool inclui o uso a longo prazo de multivitaminas, além de vitaminas específicas como B12 e folato.

Apesar de a terapia nutricional não ser um tratamento propriamente para o alcoolismo, ela trata as dificuldades que podem surgir anos após o uso intenso de álcool. Muitos dependentes de álcool tem a síndrome da resistência à insulina, um distúrbio metabólico no qual a dificuldade do corpo em processar açúcares causa um suprimento desequilibrado na corrente sanguínea. Apesar do distúrbio poder ser diminuído com uma dieta hipoglicémica, ele pode afetar o comportamento e as emoções, efeitos colaterais que frequentemente são observados entre os álcool-dependentes em tratamento. Os aspectos metabólicos desta dependência são frequentemente negligenciados, gerando maus resultados para os tratamentos.

Prognóstico

Sem acompanhamento profissional, aproximadamente 90% dos alcoólatras voltam a beber nos 4 anos seguintes à interrupção. A principal causa de recaída apontada pelos usuários são emoções negativas (35%), pressão social (20%), brigas (16%), incapacidade de resistir ao desejo (11%) e teste de autocontrole (9%). Esses dados ressaltam a importância de acompanhamento psicológico prolongado e persistente em qualquer abuso de substâncias.

O facto de serem diagnosticados outros transtornos psicológicos associados ao uso do álcool nesse caso é sinal de bom prognóstico, pois o tratamento desses transtornos costuma resolver a raiz do alcoolismo e fatores que manteriam o consumo.

Outro fator de bom prognóstico é quando amigos e familiares também param de beber e oferecer bebidas ou já não tinham o hábito de beber. Quanto maior o apoio de amigos e familiares, melhores as hipóteses de cura definitiva.

Prevalência

É a média de litros de álcool consumidos por pessoa a cada ano no mundo. Na Europa Ocidental e nos Países Bálticos, o consumo é muito maior que a média do resto da Europa e do resto do Mundo. A maior proporção de consumidores de álcool e de alcoólicos é entre homens de 30 e 49 anos.

Associação com cigarro

67% dos alcoólicos são também são fumadores. Tendem a iniciar-se no consumo tabágico mais cedo, fumam durante mais tempo, fumam um maior número de cigarros por mês e apresentam fluxo expiratório mais baixo do que os abstémios.

*este artigo baseou-se também em fontes variadas, tendo o autor feito síntese das mesmas para tornar o texto mais compreensivo

Dr. Jorge Miranda - Psiquiatra Clínica Lusíadas Sacavém
Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico, Enfermeiro, Farmacêutico e/ou Nutricionista.
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Transact Lat, 40 mg, penso impregnado Flurbiprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se não se sentir melhor ou se piorar 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Transact Lat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat 3. Como utilizar Transact Lat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Transact Lat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. 1. O que é Transact Lat e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. Indicações terapêuticas: TransAct LAT está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação musculoesquelética localizada de origem pós-traumática ou reumática, resultando em dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica. Transact Lat é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveis de flurbiprofeno diretamente para a área afetada com uma absorção sistémica mínima. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat Não utilize Transact Lat:- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides - Se sofre ou sofreu de: - Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. - Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). - Insuficiência cardíaca grave. - Terceiro trimestre de gravidez - Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afetados por dermatoses ou infeção. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transact Lat. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Como utilizar Transact Lat” e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e cardiovasculares em seguida mencionados).Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Transact Lat podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Transact Lat, o tratamento deve ser interrompido. Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica e doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas. Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar o tempo de hemorragia; Transact Lat deve ser usado com cuidado em doentes com tendência para hemorragias anormais. Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia. Idosos Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não alérgica. Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com antecedentes de asma brônquica. Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema e retenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno. Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática. No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Outros medicamentos e Transact Lat Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Desconhecem-se quaisquer interações medicamentosas com a utilização de Transact Lat. Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interações com a digoxina, tolbutamina, ciclosporina, antiácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos. Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Sais de lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso flurbiprofeno seja utilizado por um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio. Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com precaução. Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade. Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: A administração concomitante de flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo. Digoxina: Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina. Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões. Mifepristona: Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foram ainda estabelecidas. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, flurbiprofeno não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de flurbiprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se aplica. 3. Como utilizar Transact Lat Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e Precauções”). O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo. Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afetada, devendo ser substituído de 12 em 12 horas. Crianças: Não é recomendado em crianças Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal, apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteroides, devendo nestes casos Transact Lat ser administrado com precaução. Modo e via de administração Uso cutâneo A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de Transact Lat. Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar o lado aderente sobre a pele. Quando se aplica o Transact Lat sobre uma articulação, como por exemplo o cotovelo e o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco fletida, podendo ser conveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado. Modo de aplicação Passo 1 Lavar e secar cuidadosamente a zona afetada Passo 2 Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida. Passo 3 Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxe ligeiramente para fora. O revestimento protetor solta-se a partir do meio do penso impregnado. Remover o revestimento protetor e aplicar a parte aderente diretamente sobre a pele. Passo 4 Aplicar a parte aderente diretamente sobre a zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio. Passo 5 Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulação um pouco fletida Passo 6 Em caso de aplicação de Transact Lat sobre articulações móveis, como exemplo o cotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa) Se utilizar mais Transact Lat do que deveria A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação e a sua via de administração. Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos. Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos. Caso se tenha esquecido de utilizar Transact Lat Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Transact Lat Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármaco administrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aos desta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamente improvável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos. Em ensaios clínicos com flurbiprofeno de uso cutâneo, os efeitos adversos mais frequentemente reportados foram de reações locais (incluindo rubor, erupção cutânea, prurido, irritação da pele, entorpecimento e ardor); contudo a incidência foi baixa (4,6%). Efeitos secundários observados com AINE: Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Cardiopatias: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Transact Lat Não conservar acima de 25ºC. Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês. Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Transact Lat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Transact Lat - A substância ativa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg de flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado). - Os outros componentes são: Óleo essencial de hortelã-pimenta, miristato de isopropilo, glicerol, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, caulino pesado, ácido tartárico, polissorbato 80, sesquioleato de sorbitano, poliacrilato de sódio e água purificada. Qual o aspeto de Transact Lat e conteúdo da embalagem Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40 mg de flurbiprofeno. Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetas laminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amdipharm Limited Temple Chambers 3, Burlington Road Dublin 4 Irlanda Fabricantes Abbott S.r.L Strada Statale Pontina - Km 52 I-04010 Campoverdi di Aprilia - Latina Itália Amdipharm Plc Regency House - Miles Gray Road, Basildon SS14 3AF Essex Reino Unido Waymade Plc Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon SS14 3FR Essex Reino Unido Distribuído por: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Este folheto foi revisto pela última vez em